601607 医药,多只千亿医药茅跌停?
上周五(7月2日),国家药监局药品审评审批中心(CDE)下发4份征求意见稿,其中有两份文件迅速成为医药圈周末讨论热点,分别是《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》。前者事关化药创新药,后者关系市场大热门——肿瘤药生死,自然而然成为市场关注热点。
2015年7月22日,国家食药监局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,对药品上市注册资料开始“史上最严的核查”,CFDA用了四个“最”字——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来做要求。文件发布后,大批药企撤回了药品注册申请,很多怀着侥幸心理没有撤回注册资料的药品,注册申请被驳回。药品上市申报风气为之一变。这就是医药界俗称的“722惨案”。 行业人士表示,本次CDE新规直指Me-too的创新药,将给这类药品带来新变革。 所谓Me-too药就是看到别人走通了之后,再研发(改造)一个类似的药物去走同样的路。药智网联合创始人李天泉表示,这一操作在中国被发挥到了极致,常见的手段就是作用机理、适应症不变,只对化合物的结构做一点轻微变动,成为一个化合物,能规避专利就可。 李天泉表示,国家药品带量采购将仿制药的价格打到了低谷,仿制药受打压,对于药企而言,变成了没有研发就没有出路,投资者和地方政府对于创新药开始亲睐有加。但中国的绝大多数企业既没有技术能力,也没有资金实力去做“First in class”,Me-too药就成了众多药企无奈中的必然选择。 药智网数据显示,到2020年,仅化学创新药(1类新药)注册申请受理号就达909个,批准的受理号达到835个(平均一个品种有2个受理号,即相当于400多个新药)。医药界的人戏称,说中国现在研发的新药已经不是Me-too(你有我也有),而是We-too(你有,我们也有),就是每当有一个全新的药物出来,就会有一堆的企业去跟风做,直至把Me-too药作成We-too药。 本次化药创新药和肿瘤药新政,会成为创新药界的“722惨案”吗? 化药创新药新政:必须要有产品商业化差异 CDE在文件起草说明中表示,该征求意见稿的起草背景是,我国创新药研究和注册申报呈显著增长,创新药注册申报过程中,沟通交流会议具有重要作用,申请人在进行 Pre-NDA 会议沟通交流时,需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、充分准备资料和研究数据,以解决 NDA 申报前存在的关键技术问题。其主要内容包括文件起草背景、目的和适用范围,原料药相关等内容。 其中,Pre-NDA 会议药学专业重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题,在专业药学相关问题外,CDE下面表述非常值得药企关注: 也就是说,CDE不仅仅关心的支撑药品上市的研究,药企还必须讲清楚研发出的产品的商业化差异。否则,也有可能很难获批了。 肿瘤药:必须头对头研究 在针对肿瘤药的临床指南中,对照物的选择备受关注。在对照试验中,CDE表示,受试者须严格遵照试验方案接受治疗,而无法自由选择治疗药物/方案,因此应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。另一方面,新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。 甚至,CDE还进一步明确,当选择阳性药作为对照时,应关注阳性对照药(所谓的阳性对照值得是一种药物、疗法或医疗器械,这种干预方法的有效性以前已经是明确的,只是为了说明新疗法的有效性的对照方法)是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况;当计划选择安慰剂或 BSC (Best Support Care,最佳支持治疗)作为对照药时,则应确保该适应症在临床中确无标准治疗;当有 BSC 时,应优选 BSC 作为对照,而非安慰剂。 这意味着,药品进行上市申请要与最新的、最佳的治疗方案方案进行对比研究,而不是以往旧传统治疗方案进行研究。 以近年来最具有代表性的靶向药物之一——CDK4/6抑制剂为例,该产品的吸金程度不亚于PD-1抑制剂。2015年,辉瑞全球firstin class产品哌柏西利一经上市,便取得7.23亿美金的傲人成绩,到2020年,哌柏西利销售额已经突破50亿美元大关。哌柏西利之后上市的CDK4/6抑制剂,表现也都不错。2020年,诺华的瑞波西利销售额为6.87亿美元,礼来的阿贝西利销售额达9.13亿美元。 诱人市场前景下,恒瑞医药、正大天晴等纷纷跟进CDK4/6抑制剂市场,据氨基财经的数据,5月10日,据CDE官网,恒瑞医药的CDK4/6抑制剂(SHR6390片)上市申请拟被纳入优先评审资格,距离商业化仅一步之遥。除了恒瑞医药外,先声药业CDK4/6抑制剂目前已进入临床三期阶段。另外,包括正大天晴、倍而达药业、锦州奥鸿3家药企的产品,也均已进入临床二期。 CDE新政,或许不会对目前已经进行临床研究产生影响,但对于后来者说,要想再进行Me-too试验时,就必须要与辉瑞的哌柏西利或者更有方案进行头对头试验才行,且临床表现不得低于对照品,Me-worse的产品基本上不可能出现,只有Me-too和Me-better的产品才可能获批。而化药创新药新政,要求药企讲清楚商业化差异的要求,可能会大大限制Me-too产品获批的数量。 新政将结束We-too内卷时代? CDE新政缘何剑指Me-too创新药?其原因或许不仅仅是创新药大批上市,而是当Me-too变成We-too后,药品市场前景暗淡。 据氨基财经报道,上世纪80年代后,随着大量me too药物上市,日本me too药物泛滥,价格战激烈,没有人能成为大赢家。 以临床常用的抗高血压药物β受体类药物为例。1978年,日本市场该类药物获批时间前4的玩家市场份额为90%,到了1992年市场份额下降至8%。核心原因在于,1978年该类新药数量不到10款,到了1992年这一数字已经超过30,内卷太严重。 国内药品价格连年下降,哪有超额利润可图?日本药企镇定思痛,开始抛弃me too策略,走差异化研发道路,最终诞生了第一三共、卫材等全球顶尖药企。 “显然,国内也已经到了这一阶段。换句话说,me too策略该退出历史舞台了。”氨基财经结论称。 CDE研发新政或将加速这一进程。12天上涨17243?
中国医药,新冠特效药代理及仿制药权概念龙一,人气龙头。
对于它的机会,我是比较有发言权的,也写过几篇文章,进行分析和预判。下面一一分析:
1、前期潜伏,等待爆发的机会。对于不喜欢追高的中长线人,这是机会,在3月初以前有足够时间布局,后面的是耐心持有,机遇和财富是给有准备的人。但对于短线炒股是没有耐心潜伏、持有的。
2、爆发后的回踩,强势洗盘时的上车机会。3月8日,中国医药开板冲击涨停连板未果,顺势回落,洗盘。对于喜欢短线的我来说,坚定认为是假阴真阳,模式内的操作,机会大于风险,尾盘果断进场。盘后在头条中写文进行分析、评论,希望引起重视。
但由于大盘环境当时每天大跌,敢于尝试的人不多,特别是3月9日跌停板开盘,敢于进场的不多。有在我评论共交流,认为跌停板附近是绝对的机会,不知道有多少人看到,入场。当天下午,大盘深V,晚上中国医药公告实锤与辉瑞合作代理权,第二天开始一字连板之旅。
3、连板开板之后的分歧上车机会。这是游资、大资金和勇敢者短线高手的机会,是它们的盛宴。四连板之后开板之后顺势下杀,但随后就拉升涨停,并连续有五个换手板,是强势无比,当之无愧的龙头老大。
4、回踩5日线,或10日线,震荡洗盘后面的机会,就是提问者问的机会。机会应该是有的,作为龙头老大,一般不会走A,并且中国医药是连板之后的换手板较多,有太多的人气,等待机会的再次到来吧
上海莱士携A股今年最大一笔医药海外收购案的消息复牌?
不得不说上海莱士的股票走势自2015年“股灾”之后,很是明显的“高位托庒”的庄股。在经历牛市大幅上涨以后,高位稳盘出货已经长达3年。当然,这是从股票走势的角度很直观的能够看出。那么,除了这样的原因,上海莱士携A股2018年最大一笔医药海外收购案复牌,为何接连跌停呢?
一、庄股受到停牌以后的资金压力,以及来自于股市的大跌。
2018年2月22日至同年12月7日,长达十个月的时间,上述也讲到从走势的角度看上海莱士就是一家庄股。而庄股的资金并不是空手而来而是存在贷款、借贷、融资、配资等关系,是存在利息支出,而长达十个月的时间没有停牌,里面的资金压力十分巨大。所以在这种局面之下只能是快速出售手中的股票,换取足量的资金。
再加上,2018年股市的震荡下跌市,上证指数年跌幅达21%,最高点至如今更是跌幅达27%,在背景环境不好的情况之下,先跌为敬,也可以说是在此期间内的补跌。
二、来自于医药股的冲击,以及自身的情况。
医药股近期有着4+7带量采购,本就对医药股存在较大的冲击。当天4+7带量采购的消息出台,生物制药行业更是接连跌停,就算是龙头、次龙头都没能够抗住抛盘的打击,甚至现在仍旧处于下跌之中。所以,上海莱士频频下跌也是来自于行业的冲击。
再就是一家千亿市值的上市公司,用约40%的市值价格收购国外的医药企业,虽然存在益处,但多少也会给予自身带来很大的风险,现金流可能会出现较大困境。所以,呈现的风险,普遍投资者更为谨慎。
作者不易,多多点赞,十分感谢!
手里的药基稳得住吗?
医药基金调整很正常,上周大部分医药医疗基金都涨了10~15个点,本周回调一下情理之中,没啥好怕的!
全球疫苗紧缺全球累计新冠确诊病例突破1亿例,也就是平均74人中就有1人被确诊。在我们国家严格的联防联控防疫机制之下,各地区划风险等级控制隔离措施,取得了令世界叹服的疫情防控成绩!但是全球各个疫情严重国家对疫苗的需求仍然很紧张,都等着中国制造的疫苗来缓解疫情扩散!
春节返乡新政临近春节,又严格出台了要求返乡7日以内核酸检测证明的新政策,上周医药医疗大涨,本周回调几下实属正常范畴!
基本面下值得期待的业绩基于全球各国对疫苗的紧张需求以及返乡核酸检测新政的基本面下,2021年第一季度医药医疗板块的整体业绩预计会非常值得期待!
所以,医药医疗基金可以稳稳拿着就是稳稳的收益幸福!
机构持仓医药再创新低?
医药,是永恒的题材。但是,前两年借着疫情,已经吃了太多的红利,现在的机构越来越鸡贼,一直是边打边撤,小涨大跌,大跌小涨,其实就这两种套路。
你仔细看基金的持股,还是以高价股为主。药明、康成、爱尔、迈瑞……这些高价股(或者说高持仓股)有个特点,就是被特别多的机构所持有,所持基金有几十或上百支。而散户呢?有几个散户敢碰这些高危股?
不是散户比机构厉害,而是机构已经骑虎,就开始要骑着老虎蹦跶,像赵公明一样。
驯虎?你以为他们是驯兽师?他们只不过是在老虎小的时候骑上去,没想到老虎长那么大罢了!
但是,你再仔细瞧瞧,这些个股其实跌幅并不大,20%-30%左右的下跌空间你觉得大吗?看看那些没机构控股的票票吧!
而且,如果有行情,这些重仓个股反弹速度极快,几乎你还没看到,已经30-40%的涨幅上去了!为什么?因为它现在成了控制工具罢了,用它来掩护别的票票出货。
被重仓的股票出货,是一个比较艰难的过程。你不能出货太猛,太猛了没人接盘,而且更容易形成踩踏,现在的人,谁不是修练千年的妖精呢?你只能一点点地出货,此消彼涨,热点消息隔三岔五地放出来,而且不能一下子放得太多。今天某个小板块上涨引起跟风,然后出货。过几天又是这个疫那个疫,然后又是选择小板块上涨跟风,而主流的重仓股,就一点点地走下神坛。
走下神坛,而不让你看到,这就是本事。
当然,还有各种障眼法!比如什么猴茅啦,比如什么痘茅啦,比如什么产量第一啦,这些概念层出不穷,只要有人信,那好,下一棒就交到你手里了。
至于你说的一再创新底,放心,新的低点还会不断出现。
这是一个创新的行情。
这是一个创新低的行情。
只有当你不信了,这个行情才会结束。
只有当你彻底不信了,这个行情才会开始。
若干年前,一个叫做亿安的票票,翻着筋斗云直上九重霄,然后从九重霄逐步飘落。当它飘在50-60时,市盈率50倍。对于一个总股本不到1亿的票票来说,那简直是太具有诱惑力啦!哥哥我差点就上套了,因为别的票票无论怎么都没它好看,它就是涨四根眉毛的陆小凤啊!
好在,哥忍住了。它在50多元震荡了多久?差不多一年吧!一年之后,就如同掉线的风筝,直接掉到阴沟里去了。按理,越掉市盈率应该越低才是,可他老人家可好,越掉市盈率越涨,因为他亏了!亏了先人啦!
最终,这个四个眉毛的陆小凤,成了现在的渣渣辉啦!
你所看到的,你所经历到的,必将也会如此。


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